人獣共通感染症　第７２回
欧米における異種移植ガイドライン作成の現状


霊長類フォーラム：人獣共通感染症（第７２回）1/31/99

　米国ではパーキンソン病患者とハンチントン病患者へのブタの脳細胞移植および糖 尿病患者へのブタの膵臓細胞移植がFDA食品医薬品局の承認のもとに行われています 。英国では本講座第６５回でご紹介したように、おそらくブタの肝臓による環流の臨 床試験の申請が出るものと推測されます。このような動きとともに欧米諸国と国際機 関での異種移植ガイドラインについての検討が、非常に盛んになってきています。あ る人はエマージングガイドラインと表現しているのを聞いたことがあります。
　その状況は、昨年暮れに経済協力開発機構OECDのバイオテクノロジー作業部会の報告書にまとめられています。これを参考にして若干補足を加えて現状をご紹介しま す。
  1. 米国
    　倫理面については科学アカデミーの医学協議会が１９９４年１０月に委員会を結成 し１９９５年６月にワークショップを開き、その報告が１９９６年にXenotransplant ation: Science, Ethics, and Public Policyという表題で出版されました。
    　ガイドラインの動きは１９９５年に行われたエイズ患者ジェフ・ゲッテイへのヒヒ の骨髄移植がきっかけで始まりました。それまで異種移植は大学や研究所の倫理委員 会の承認のもとに行われていたのですが、この場合にはFDAが待ったをかけました。 そして公聴会を開いて安全性についての検討を行い、最終的にエイズ患者団体の強い 要望をうけて承認が予想よりも早くだされ、同年の１２月に移植が行われました。結 局、この移植ではヒヒの骨髄は生着せず失敗したのですが、これがきっかけになって 、FDAは異種移植のガイドライン作成の作業にとりかかりました。なお、ついでです が、ジェフ・ゲッテイは昨年暮れにNHK が放映した「地球法廷」というインターネッ トを使ったフォーラムに登場しましたので、ご覧になった人もおられると思います。
    　１９９６年の９月には異種移植での感染症対策に関するガイドライン案ができて、 一般の意見を聴取し、１９９７年から１９９８年にかけてワークショップが開かれて います。とくに１９９８年１月には２日にわたって微生物専門家、異種移植計画を進 めているベンチャーなど多くの人が参加した大がかりなワークショップが開かれまし た。本当は１９９８年暮れまでには正式のガイドラインができてくるはずでしたが、 私が知っているかぎり、まだ出てきていません。

  2. 英国
    　異種移植の実用化の動きでは英国のイムトラン社がもっとも進んでいます。また、 これまでに本講座でご紹介したように動物工場のプロジェクトも英国のPPLセラピュ ーテックス社がもっとも進んでいます。このような背景から英国政府では１９９４年 に、異種移植と動物工場の両方を含めた動物バイオテクノロジーの倫理面について、 農漁業食糧省の委員会が報告書を出しています（Report of the Committee to Consi der the Ethical Implications of Emerging Technologies in the Breeding of Far m Animals）。
    　異種移植の倫理については、本講座第５２回でご紹介したように、１９９６年にナ フィールド生命倫理委員会の報告（Animal to Human Transplants: the ethics of x enotransplantation）、つづいて保健省の異種移植倫理に関する諮問委員会の報告書 （Animal Tissue into Humans)が出されました。その内容はすでにご紹介してあり ます。 　そして、保健省の諮問委員会の勧告にもとずいて１９９７年に異種移植暫定審査委 員会が保健省内に常設され、ここが異種移植の臨床試験についての審査を行うことに なっています。また、１９９８年７月には人での異種移植臨床試験の申請のためのガ イダンスを発表しました。
    　現在は移植用ブタの組織の品質の基準と全国的なサーベイランスシステムを検討し ています。

  3. スペイン
    　スペインは臓器移植推進の面で熱心にとりくんでおり、１９９７年の臓器提供者数 はOECD加盟国の中で最大の人口１００万人あたり２９人です。なお、米国は２１.３ 人、英国は１４.５人です。
    　１９９７年６月に保健省により異種移植小委員会が設置され、１９９８年６月１７ 日に異種移植ガイドラインが公表されました。
    　このガイドラインで注目される点として、人への臨床試験を始める前に、前臨床試 験すなわち実験動物で６カ月の間、移植臓器、細胞もしくは組織が生着し、機能し、 またその間に感染の証拠のないことが要求されています。ブタの臓器を移植に用いる 場合には人とdiscordant遠縁の動物でなければ実験はできませんから、サルでの成績 になります。

  4. カナダ
    　Health Councilの異種移植委員会は１９９６年に結成されました。ついでHealth C anadaが１９９７年１１月に２日にわたって異種移植に関するナショナル・フォーラ ムを開き、臨床、倫理および規制について討論を行っています。その後、Health Cou ncilの異種移植委員会の報告が１９９８年１月に出されました。

  5. フランス
    　１９９５年に国立移植局に異種移植専門委員会が設置され、１９９６年１月にはブ タ生産のためのガイドラインを発表されています。倫理面の検討はフランス国立倫理 諮問委員会で行われています。１９９８年１月には国会が健康と安全に関する新しい 規制法を採択しましたが、その中に異種移植に関する記述が含まれています。

  6. ドイツ
    　連邦異種移植委員会が１９９８年２月にミニシンポジウムを開き、異種移植ガイド ラインを検討する委員会を結成しています。

  7. スウェーデン
    　異種移植委員会が保健社会省により１９９７年に設立されました。１９９９年４月 には異種移植の倫理、医療、法律および動物福祉についての勧告を含めた報告書を提 出する予定です。

  8. オランダ
    　保健協議会の異種移植委員会が１９９６年に結成され、１９９８年１月に異種移植 に関する報告書を保健省大臣に提出しました。

  9. WHO
    　WHOは動物からの感染のリスクの面について、エマージング感染症部（Division of Emerging and Other Communicable Diseases Surveillance and Control）の中の人 獣共通感染症予防対策室（office of Zoonoses Prevention and Control）が中心に なって１９９７年１０月に専門家委員会を開いて検討を行い、１９９８年に「異種移 植：人獣共通感染症の予防と管理に関するガイダンス」を発表しています。


Kazuya Yamanouchi（山内一也）


連続講座：人獣共通感染症へ